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中国医药包装协会发布了《药用玻璃容器分类和应用指南》的征求意见稿
作者:aoa体育app下载 2021-09-06 21:06:42 10070
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近日,中国医药包装协会发布了《药用玻璃容器分类和应用指南》的征求意见稿,该指南提供了药用玻璃容器的分类和应用指南,适用于直接接触药品的玻璃容器。药用玻璃生产企业可根据本指南设计、研发、命名新产品,制定产品标准;药品制造企业可通过本指南了解药用玻璃容器的分类和性能,为不同药品选择适合的包装。药用玻璃容器分类和应用指南Guidance for Classificationand Application of Pharmaceutical Glass Containers(征求意见稿)引言药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。药用玻璃生产企业可根据本指南设计、研发、命名新产品,制定产品标准;药品制造企业可通过本指南了解药用玻璃容器的分类和性能,为不同药品选择适合的包装。药品制造企业在选择了玻璃容器后,还应与药用玻璃生产企业签订质量协议:质量审计的内容;完整的产品标准,包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等;玻璃生产企业有效监测产品质量的变化,并将工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更及相关研究及时通知客户。1 范围本文件提供了药用玻璃容器的分类和应用指南。本指南适用于直接接触药品的玻璃容器。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。《中国药典》 2020 年版《国家药包材标准》-2015 平均线热膨胀系数测定法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 药用玻璃容器pharmaceutical glass containers具有良好化学稳定性和透明性,与药品直接接触且能稳定贮存药品的玻璃容器。3.2 管制玻璃容器 tubularglass containers配合料经过玻璃窑炉熔融至符合成型要求的玻璃液后,将其拉制成用于管制瓶生产的玻璃管,在玻璃容器生产时再对玻璃管进行二次加工,制成具有一定几何形状的玻璃容器,管制成型是二次成型的生产工艺。3.3 模制玻璃容器 moldedglass containers配合料经过玻璃窑炉熔融至符合成型要求的玻璃液后,采用成型设备借助各种不同形状的模具直接制成具有一定形状玻璃容器。模制成型是一次成型的生产工艺。3.4 玻璃内表面耐受性 inner surface durability ofglass containers玻璃内表面耐受性是指玻璃容器在其包装内容物期间,内表面承受水、酸、碱等物质的物理、化学侵蚀以及温度、压力等环境因素作用的能力。3.5 脱片delamination由于内容物与玻璃容器相互作用至玻璃容器内表面发生脱落,在内容物中产生的雪花状(或片状)的薄片,其尺寸可在50?m 至 200?m 的范围内。3.6 遮光性能 lightprotection为避免内容药物受光影响,玻璃容器具有的阻挡特定波长的光源透过的性能。3.7 内表面处理 internalsurface treatment为提高和改善玻璃容器内表面的某些性能而进行的处理工艺,如中性化处理和硅化处理等。3.8 外表面处理outer surface treatment为提高药瓶强度,防划伤,对玻璃容器外表面进行的处理工艺,如对玻璃外表面的热端涂层和冷端涂层。3.9 中性化处理neutralizing treatment用于减少玻璃内表面碱金属离子的释放,常采用硫化处理。3.10 硅化处理siliconizing用于改善玻璃容器内表面憎水性能或润滑性能。如药用玻璃容器内表面经过硅油(乳液)处理并固化的工艺。3.11 二氧化硅镀膜 SiO2 coating用于减少玻璃成分的迁移。如使用脉冲离子化学沉积法(PICVD),使玻璃包装容器内表面与含硅气体(六甲基二硅氧烷 HMDS)进行等离子反应,从而以共价键的方式形成致密均一的二氧化硅镀层。3.12 玻璃表面化学强化处理 glasschemical strengthening通过将药用玻璃容器放入高于260℃的盐浴中进行数小时的热浸。盐浴中的钾离子和玻璃中的钠离子进行离子交换从而形成强化层,提高其机械强度。3.13 冷端涂层 the coldend coating为提高玻璃容器的抗冲击强度和抗摩擦、防划伤能力,玻璃容器在退火后的低温时用压缩空气将聚合物喷涂在容器的外表面,形成一层很薄的涂层。3.14 热端涂层 the hotend coating为显著地提高玻璃容器的内压强度,玻璃容器在成型后的较高温时用化学气相沉积法将涂层材料喷涂在容器的外表面。4 分类4.1 总则药用玻璃容器按照材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等进行分类。4.2 按材质分类按照玻璃材质,药用玻璃可以分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。每类玻璃的化学组成并不恒定,可在一定范围内波动,同类型玻璃化学组成允许有差异,各类玻璃材质的化学组成及主要性能见表 1。4.3 按性能分类4.3.1 按玻璃内表面耐水性分类药用玻璃容器按玻璃内表面耐水性可分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃、Ⅲ类玻璃。分类见表 2。4.3.2 按遮光性分类药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。4.4 按成型工艺分类按照成型工艺的不同,药用玻璃容器分为管制瓶和模制瓶。管制药用玻璃容器有管制注射剂瓶(西林瓶)、安瓿、笔式注射器套筒(卡式瓶)、预灌封注射器针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。模制的药用玻璃容器有输液瓶、注射剂瓶(西林瓶)及药瓶等。4.5 按成型后表面处理分类为改善某些性能在成型后进行表面处理的药用玻璃容器,可分为中性化处理、硅化处理、二氧化硅镀膜处理、化学强化处理、冷端涂层和热端涂层等容器。4.6 按形制分药用玻璃容器按形制分为安瓿、注射剂瓶(西林瓶)、输液瓶、预灌封注射器、笔式注射器用玻璃套筒(卡式瓶)、管制口服液瓶、玻璃药瓶等。5 应用指南5.1 不同类型药用玻璃容器应用特点不同类型的药用玻璃容器各有特点,在应用上也有一定的差异。各类玻璃容器的主要特点及应用见表3至表8。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;text-align:center;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.2 药物制剂选择玻璃容器的关注点inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">基于风险管理和全生命周期的理念,对药品进行充分的分析和判定,在选择药用玻璃容器时,应根据药品特性(见表9)、药品生产工艺(见表 10)、药品剂型(见表 11)等特点,关注药用玻璃容器系统与药品之间的相互影响。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3 综合评估inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.1 总则inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">选择玻璃包装容器时,应考虑药品整个生命周期,依据风险评估的理念,遵循质量源于设计的原则,对玻璃容器的选择和应用进行综合评估。综合评估的内容,不仅包括玻璃类型的特点与应用、药物制剂选择玻璃容器的关注点,还应包括 5.3.2 至 5.3.6。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.2 生产质量管理体系评估inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">药用玻璃容器生产企业商应建立相应的生产质量管理体系。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.3 持续稳定供应产品的能力评估inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">具有持续稳定地供货能力和应急机制。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.4 满足清洗、灌装、灭菌设备的适应性评估inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">满足药品智能化生产线、高速灌装、连续化生产所需要的产品性能,如玻璃容器的外观及缺陷、外径尺寸及偏差、玻璃瓶的垂直轴偏差,玻璃安瓿的圆跳动等。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.5 玻璃容器的内表面耐受性评估inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">内表面耐水性测试结果是玻璃容器表面化学耐受性评估的一部分。玻璃容器通过硫化等化学处理,在提高了内表面耐水性测试结果的同时,可能会降低玻璃内表面的化学耐受性,在灌装某些特定药物配方时,可能会增加玻璃微粒或脱片的倾向。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.6 药品与玻璃容器直接接触后的相互影响评估inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">当药品与玻璃容器直接接触可能发生相互影响时,不仅需要对玻璃容器内表面的耐受性进行评估,还应根据相关指导原则开展必要的相容性研究,保证药品的关键质量属性和安全性在可接受范围内。inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">参考文献inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[1]《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订).inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[2]《中华人民共和国药典 四部》(2020 年版).国家药典委员会 编.中国医药科技出版社2020 年 5 月.inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[3]《国家药包材标准》.国家药典委审定 中国食品药品检定研究院 组织编写 .中国医药科技出版社2015年 10 月第 1 版.inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[4]《医药包装国际标准汇编 2020 版》.中国医药包装协会.inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[5]《欧美日药典药包材标准选编》. 国家药典委 中国医药包装协会 汇编.中化学工业出版社 2019 年8月第1版inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[6]《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 2020 年第 27 号).inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[7]《新编玻璃工艺学》.田英良 孙诗兵 主编.中国轻工业出版社 2013 年 8 月第 1 版.inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[8]《医药玻璃》.田英良 主编. 化学工业出版社 2015 年 5 月第 1 版.inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[9]《药品与包装相容性理论与实践》.马玉楠 蔡弘 骆红宇 主编. 化学工业出版社 2019 年 10 月第 1 版.inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[10] 国家药品监督管理局《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》(2015年 7月 28 日(2015 年第 40 号).inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">
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